医疗器械监督管理条例2024版最新--《医疗器械监督管理条例》2021

医疗器械监督管理条例2024版最新--《医疗器械监督管理条例》2021

《医疗器械监督管理条例》2021版与2024版最新解读

《医疗器械监督管理条例》作为保障医疗器械安全有效、维护人体健康和生命安全的重要法规，在我国医疗器械监管体系中占据了核心地位。本文将从2021版条例出发，结合2024年的最新修订内容，对《医疗器械监督管理条例》进行详细介绍和解读。

一、2021版《医疗器械监督管理条例》概述

2021版《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，该条例的修订旨在进一步强化医疗器械的监管，确保医疗器械的安全性和有效性。条例明确了国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，并规定了县级地方人民政府及其相关部门在医疗器械监管中的职责。此外，条例还确立了医疗器械分类管理原则，根据风险程度将医疗器械分为三类，分别采取不同的管理措施。

在医疗器械的注册与备案方面，2021版条例规定第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。注册与备案过程中，企业需要提交包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等在内的多项资料，以确保产品的安全性和有效性。同时，条例还强调了医疗器械全生命周期质量管理的重要性，要求注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

二、2024版《医疗器械监督管理条例》最新修订

2024年，我国对《医疗器械监督管理条例》进行了进一步的修订，以适应医疗器械行业发展的新趋势和监管的新需求。此次修订主要涵盖了立法目的与原则的更新、分类管理的细化、全生命周期监管体系的完善以及创新支持政策的强化等方面。

在立法目的与原则方面，2024版条例新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，进一步强化了医疗器械全生命周期管理的重要性，并明确了政府、企业和社会共同参与的监管框架。同时，条例首次将医疗器械产业创新纳入国家发展规划，明确了对创新产品的优先审评审批支持。

在分类管理方面，2024版条例对医疗器械的分类进行了更加细化的规定。第一类低风险医疗器械如医用敷料继续实行备案制管理，由市级药监部门负责；第二类中风险医疗器械如电子体温计需省级药监部门备案或注册；第三类高风险医疗器械如植入式心脏起搏器则必须通过国家药监局注册审批。这一分类管理原则的实施有助于更好地控制不同风险等级的医疗器械的市场准入和监管力度。

在全生命周期监管体系方面，2024版条例要求企业在研制阶段提交产品风险分析报告并建立质量管理体系；在生产/经营阶段符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)，并对无菌器械、植入类产品实施重点检查；在使用阶段要求医疗机构建立医疗器械不良事件监测制度，及时上报风险信号。这一体系的建立有助于确保医疗器械从研制到使用的每一个环节都符合安全有效的要求。

三、全文总结

医疗器械管理条例2021新内容 (一)

优质回答2021年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：

一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。

五、《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作出的规定。

为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：

一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请

六、为应对突发公共卫生事件，《条例》作了如下专门的制度安排。

为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：

一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床特批进口制度。规定医疗机构因临床进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

七、《条例》对法律责任的完善。

为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

医疗器械广告规定 (二)

优质回答医疗器械广告的严格规定

医疗器械因其直接关乎人体健康，广告发布标准必须严格遵循相关法律法规。《医疗器械监督管理条例》(2021修订版)明确规定，医疗器械包括用于诊断、治疗等多方面用途的设备和产品，广告内容需真实、合法，不包含虚假或误导信息。广告发布前，必须经过省级广告审查机关的批准，未获批准不得发布，且广告内容必须与批准文件一致。

广告主在发布医疗器械广告时，必须确保持有有效的医疗器械广告证明，并核查文件真实性。禁止发布未经批准、文件虚假、内容与批准文件不符或批文存在问题的广告，如涉及违法生产的医疗器械。此外，《禁毒法》和相关办法规定，涉及戒毒治疗或已禁止广告的医疗器械不得发布。

广告内容需遵循真实合法原则，不得使用引人误解或虚假内容。广告中，应当显著标明使用说明、禁忌内容等，并遵守国家通用语言文字要求。医疗器械广告不得与其他产品进行比较，不得误导消费者，例如，不得宣传疗效或治愈率，不得使用专家名义作推荐。

法律依据包括国家法律、行政法规、部门规章和地方规定，如《广告法》、《禁毒法》、《医疗器械监督管理条例》等，以及上海市的特殊规定。在广告审查过程中，不仅要符合通用广告准则，还要注意形式和实质审查的细节，确保广告内容全面、准确无误。

《医疗器械监督管理条例(2021修订)》专题性解读之一-医疗器械注册(备案)人相关制度解读 (三)

优质回答一、引言

2021年3月18日，国家药品监督管理局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》，并于同年6月1日实施。该条例是对医疗器械市场全面监管的一次重要升级，旨在提升医疗器械全生命周期管理的效能，促进创新与质量提升。

《条例》作为行政法规，其出台晚于《药品管理法》，后者最早于1985年颁布。《医疗器械监督管理条例》于2000年发布，至今未升至法律层级。随着医疗器械行业迅速发展，以及审评审批制度改革的深入，《条例》经历了三次修订，内容覆盖了从研发、注册、经营、使用到上市后监测的全链条监管，监管体系日臻完善。

与2017年版相比，本次修订内容显著增加，涵盖了政策主旨、研发、注册、经营、使用、上市后监测以及法律责任等多个环节的修订与新增。世辉律师事务所生命健康团队将对《条例》进行深入解读，本篇为解读系列的第一篇，重点解析医疗器械注册(备案)人制度，并为相关企业提供应对建议。

二、医疗器械注册(备案)人制度确立的背景

医疗器械注册(备案)人制度的正式确立，主要得益于国际与国内层面的推动。

国际层面，MAH制度作为医疗器械领域通行的管理方式，在欧盟、美国及日本等发达国家或地区已有明确立法支持，为该行业的发展奠定了坚实基础。

国内层面，MAH制度出台前，我国采用生产与注册捆绑模式，限制了医疗器械研发企业的创新动力，且不利于监管机关有效管理。为吸取药品MAH试点改革经验，自2017年底起，MAH试点制度在上海自贸区先行启动，并逐步推广至全国22个省市。委托生产范围从自贸区内扩展至同一省市内部，甚至跨区域，显著提高了医疗器械创新活力和产品质量。

医疗器械注册(备案)人制度实施后，试点地区的创新动力大幅增强，产品质量显著改善，产业集中度也有所提高。数据统计显示，2019年21个省市共批准了93项医疗器械注册申请。至2021年2月，全国552个产品按照该制度试点获批上市，较2019年增长493%。

三、《条例》医疗器械注册(备案)人相关制度解读

(一) 明确医疗器械注册(备案)人定义

《条例》规定，取得医疗器械注册证或办理备案的企业或研究机构为医疗器械注册(备案)人，明确其为负责医疗器械质量的全生命周期责任人。

(二) 明确医疗器械注册(备案)人的责任义务

1. 一般性责任义务：《条例》从一般要求角度明确了注册(备案)人的责任和义务，强调其承担医疗器械质量全生命周期法律责任，与《2017年条例》相比，更加强调注册(备案)人的主体责任。

2. 委托生产要求：《条例》放宽了委托生产范围限制，要求委托生产须符合相应条件，不再限于特定区域。同时，针对委托生产中可能出现的问题，明确规定了注册(备案)人和受托生产企业的责任义务，特别是对于高风险植入性医疗器械的生产限制。

(三) 明确进口医疗器械指定人的责任义务

《条例》强化了对进口医疗器械指定人的法律责任，要求指定人在进口医疗器械中附带中文说明书，并明确其在收到行政处罚决定时应积极配合，否则将面临相应法律后果。

四、医疗器械注册(备案)人相关制度对医疗器械相关企业的影响和应对建议

(一) 对医疗器械行业主体的影响

注册(备案)与生产的分离，激发了医疗器械行业创新动力，促进了服务外包相关企业的发展。同时，对境外医疗器械注册(备案)人的责任加重，推动了境内企业法人转型为指定人，加强了对医疗器械全生命周期质量管理的重视。

(二) 医疗器械相关企业的应对建议

1. 境内医疗器械注册(备案)人：应强化自身对医疗器械全生命周期质量管理的能力，选择优质服务外包企业，并履行不良事件监测、产品追溯和召回等义务。

2. 医疗器械CMO和CDMO：需严格遵守相关规定和要求，确保生产符合法律法规、标准和委托协议。

3. 境外医疗器械注册(备案)人及其指定人：应指定境内企业法人协助履行义务，确保进口医疗器械符合中国法规要求，并积极配合监管部门的执法行动。

五、总结与思考

我国医疗器械注册(备案)人制度从全国层面确立虽晚，但已取得显著成效，为医疗器械创新与质量提升提供了有力支持。《条例》鼓励创新的同时，强化了质量责任，对于国内医疗器械相关企业而言，应积极适应新法规，权责对应，努力缩小与国际先进医疗器械的差距。目前，境内企业暂无法直接成为境外医疗器械注册(备案)人，未来制度改革的展望值得行业内外持续关注。

医疗机构使用过期医疗器械，具体用哪一条处罚？ (四)

优质回答医疗机构使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第（三项）处罚：具体如下：第六十六条有下列情形之一的，由县级人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元5万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额5倍10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；医疗机构使用过期失效医疗器械的行为，应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处，并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第（二）项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫（三）项规定予以处罚。但是，有一种观点却认为：对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处，必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体，医疗机构使用过期失效医疗器械的行为不应当局限于使用到临床患者的身体或产生危害后果以后，而应当包括《医疗器械使用监督管理办法》对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、管理等规范的全部诊疗服务过程，只要执法人员在使用场所、诊疗场所和药品库房发现过期失效的医疗器械，且该医疗机构在医疗器械过期失效后，又未及时进行清理、区分存放或销毁处理，则应视为有危害人体健康的隐患存在，并应当认定存在过期失效医疗器械的使用行为。只不过在查处此类违法案件的时候，应当注意的问题是,在检查现场查见存放的过期失效医疗器械是否与合格药械混放在一起, 是否有过期产品警示标识。如果，过期失效的医疗器械是单独存放，又有警示标识，则不应查处。如果，过期失效的医疗器械已开封使用于临床患者或造成危害后果，则应重处。

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